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Pharmazeutika

Die Pharmaindustrie ist für die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Medikamenten verantwortlich und ihre Bedeutung als globaler Sektor ist unbestritten und nicht zu unterschätzen.

Das Hauptziel der Branche ist die Entwicklung und Bereitstellung von Arzneimitteln zur Vorbeugung oder Heilung von Krankheiten und zur Erhaltung der Gesundheit. Als solche ist es eine Branche, die das Leben aller Menschen auf der ganzen Welt direkt beeinflusst, und es gibt mehrere internationale Aufsichtsbehörden, die die Sicherheit, Qualität und Preisgestaltung von Medikamenten zusammen mit Patentanmeldungen und Registrierungen überwachen.

In Rumänien unterliegen Arzneimittel einer Reihe von Gesetzen und Vorschriften, die von verschiedenen Behörden erlassen wurden, darunter das rumänische Gesundheitsministerium, die Nationale Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte und die Nationale Krankenversicherung. Diese Behörden spielen eine Rolle bei der Patentierung, Prüfung und Vermarktung von Arzneimitteln, insbesondere von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

Während die meisten Beobachter eine robuste Expansion des rumänischen Pharmamarktes im Vergleich zu seinen EU-Kollegen prognostizieren, gibt es hier einige Vorbehalte. In den kommenden Monaten und Jahren dürften Fragen der Preisgestaltung, der Steuerrückforderung und der Unsicherheit bei der Finanzierung des Gesundheitssystems an Bedeutung gewinnen, was zu zunehmend negativen Marktaussichten führen kann.

Key contacts
Our Relevant Experience
  • Beratung vieler innovativer internationaler Pharmaunternehmen in strategischen Fragen im Zusammenhang mit Preisgestaltung und Erstattung angesichts der zahlreichen Änderungen der Preisgesetzgebung.
  • Beratung verschiedener innovativer internationaler Pharmaunternehmen in Bezug auf Vorschriften für klinische Prüfungen, einschließlich der Ausarbeitung und Überarbeitung verschiedener Vereinbarungen und aller Belege, die für die Durchführung klinischer Prüfungen erforderlich sind.
  • Beratung mehrerer internationaler Pharmaunternehmen in Bezug auf die Transparenzverpflichtungen und das Offenlegungsverfahren, die nach rumänischem Recht und den Offenlegungsvorschriften für die Pharmaindustrie vorgeschrieben sind, einschließlich der Überarbeitung aller Dokumente, die den zuständigen Behörden vorzulegen sind.
  • Beratung und Unterstützung großer internationaler Pharmaunternehmen in Bezug auf verschiedene interne Untersuchungen, einschließlich rechtlicher und forensischer Untersuchungen, Überarbeitung von Informationen, Befragung von Mitarbeitern, Erstellung von Untersuchungsberichten, Unterstützung bei der Überarbeitung und Implementierung interner Standardarbeitsanweisungen sowie Bereitstellung von Schulungen für Mitarbeiter in den Bereichen Recht und Compliance.
  • Beratung und Unterstützung verschiedener großer internationaler Pharmaunternehmen in strategischen Fragen des Verfahrens zur Beurteilung des Gesundheitszustands und bei der Aushandlung von Kosten-Volumen-Kosten-Ergebnis-Vereinbarungen.
  • Beratung und Unterstützung verschiedener großer internationaler Pharmaunternehmen in Bezug auf Patientenunterstützungsprogramme, nationale Therapieprogramme, ambulante Gesundheitsversorgung, Verteilung von Arzneimitteln außerhalb der traditionellen Vertriebsketten und Verwaltung mit professioneller Gesundheitsunterstützung.
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